Ley de Medicamentos La Comisión de Salud en su sesión de fecha 14 de marzo del presente año, acordó la conformación de un Grupo de Trabajo que se encargue de elaborar un pre dictamen que modifique la Ley General de Salud en lo referido a los medicamentos. Este Grupo de Trabajo está presidido por la Congresista Margarita Sucari Cari y conformado por los Congresistas, Daniel Robles López y Mario Peña Angulo, en su calidad de autores de propuestas legislativas en esta materia.

INFORME DEL GRUPO DE TRABAJO ENCARGADO DE MODIFICAR LA LEY Nº 26842 – LEY GENERAL DE SALUD EN LO REFERIDO A LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1.- ANTECEDENTES
Este Grupo de Trabajo se instaló el día 21 de marzo, con la presencia de los Señores Congresistas antes mencionados y la presencia del Viceministro de Salud Doctor José Calderón Iberico, en representación de la Presidencia del Consejo de Ministros y del Ministerio de Salud. En esta primera sesión se tomó el acuerdo de que se iba a elaborar una ley general de medicamentos, lo que significa que se va a sacar este tema del ámbito de la Ley General de Salud, como se encuentra actualmente. Esto es procedente porque va a permitir que se pueda legislar de una manera más amplia, lo que permitirá que le se de una mayor seguridad jurídica, para cubrir los vacíos legales que existen en este momento.

Este Grupo de Trabajo ha considerado invitar a las diferentes instituciones públicas y privadas, así como a representantes de los diferentes Ministerios que se encuentren vinculados en el tema, como el Ministerio de Salud, de Economía y Finanzas, de Producción, entre otros. Así también ha acreditado la DIGEMID su participación, en calidad de Autoridad de Nivel Nacional y los laboratorios como ALAFARPE, ADIFAN, ALAFAL. También participan los representantes de los pacientes de transplante renal, de VIH Sida, de colegios profesionales como el de los Químicos Farmacéuticos y de los médicos. En este caso se ha querido que la propuesta elaborada sea aprobada por consenso.

2. PROPUESTAS LEGISLATIVAS QUE HAN SIDO MATERIA DE EVALUACION POR PARTE DEL GRUPO DE TRABAJO

Las propuestas legislativas que han sido materia de evaluación por parte de este Grupo de Trabajo son las siguientes:

• Proyecto de Ley Nº 023/2006-PE, que propone Ley que incorpora el Título VII: De los Productos, Dispositivos Médicos y Otros Productos Sanitarios en la Ley Nº 26842 – Ley General de Salud, presentado por el Poder Ejecutivo.
• Proyecto de Ley Nº 491/2006-CR que propone incorporar en la Ley Nº 26842 – Ley General de Salud, el Título VII: De los Medicamentos, Otros Productos Farmacéuticos y Afines de uso en Salud, presentado por la Congresista Margarita Sucari Cari a través del Grupo Parlamentario Nacionalista Unión por el Perú.
• Proyecto de Ley Nº 625-2006/CR en el que se propone la Ley General de Medicamentos, Insumos y Drogas, presentado por el Congresista Daniel Robles López, a través del Grupo Parlamentario Aprista.
• Proyecto de Ley Nº 670/2006-CR que propone la Ley que Crea la Superintendencia Nacional de Medicamentos, Insumos y Drogas – SUNAMID, como Organismo Público Descentralizado del Sector Salud, presentado por el Congresista Mario Peña Angulo, a través del Grupo Parlamentario Alianza Parlamentaria, y el
• Proyecto de Ley Nº 959/2006-PE que propone la Ley que modifica la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, presentada por el Poder Ejecutivo.

3. SESIONES Y REUNIONES REALIZADAS POR EL GRUPO DE TRABAJO

Este Grupo de Trabajo ha realizado seis (6) Sesiones donde se ha llegado a concluir la elaboración de un Texto Legal de las propuestas legislativas que han sido materia de análisis, las mismas que contienen las sugerencias y opiniones de las diferentes instituciones públicas y privadas que han sido invitadas a participar en estas Sesiones.

Asimismo, se han efectuado cuatro (4) Reuniones de Trabajo, las que se realizaron con la finalidad de efectuar una última revisión del Texto Legal elaborado en las Sesiones del Grupo de Trabajo con los aportes y sugerencias de las instituciones públicas y privadas participantes, ya que se trata un tema bastante complejo y técnico, por lo que era necesario la realización de estas reuniones y ejecutar una revisión integral, buscando además el consenso con los diferentes actores participantes.En estas Reuniones de Trabajo se volvieron a recibir las sugerencias y aportes de las instituciones participantes, habiéndose incorporado muchas de ellas, que eran atendibles, en el texto que se va a elevar conjuntamente con este Informe.

El Grupo de Trabajo se instaló el día 21 de marzo del presente año, y en esta sesión se acordó aprobar la Metodología de Trabajo, por ello, teniendo en cuenta la complejidad del tema y con el ánimo de llegar a un texto legal consensuado se trabajo en dos etapas:

1. Primero, para establecer el marco legal. En la primera sesión se tomó el acuerdo de elaborar una Ley Marco de Medicamentos independiente de la Ley General de Salud, lo que implica la sustracción del Capitulo III de la norma citada, lo que permitiría construir un Texto Legal tomando como referencias las propuestas legislativas sobre la materia.
2. Segundo, realizar una revisión de la fórmula legal trabajada, analizándola capitulo por capitulo, desde las perspectivas de las diferentes instituciones que participaban, a afectos de buscar el acuerdo en los artículos no consensuados.

Así también se acordó que a las sesiones del Grupo de Trabajo se iban a invitar a los diferentes sectores e instituciones del Estado comprometidos con el tema, así como a las empresas privadas y a los representantes de estos gremios, a los Colegios Profesionales y a las Asociaciones de Pacientes, para que puedan expresar sus aportes, sugerencias y observaciones al Texto Legal que se iba a elaborar en el Grupo de Trabajo.

Los representantes de los Sectores, Instituciones, Empresas, Gremios, Colegios Profesionales y Asociaciones de Pacientes, públicos y privados, invitados a las sesiones y reuniones del Grupo de Trabajo han sido las siguientes:

• Presidencia del Consejo de Ministros
• Ministerio de Economía y Finanzas
• Ministro de Salud
• Ministerio del Interior
• Ministerio de Defensa
• Ministerio de la Producción
• Dirección General de Insumos, Medicamentos y Drogas – DIGEMID
• EsSalud
• Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud
• Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – INDECOPI
• ADIFAN
• ALAFARPE
• ALAFAL
• Foro Salud
• Federación Nacional de Químicos Farmacéuticos del Perú
• Colegio de Químicos Farmacéuticos de Lima
• Colegio Médico del Perú
• Comité de Fabricantes de Productos Médico Quirúrgicos
• Comité de Fabricantes de Productos Farmacéuticos
• Cámara de Comercio de Lima
• Sociedad Nacional de Industrias

4. SITUACION ACTUAL - PROBLEMATICA
Ley General de Salud, Ley Nº 26842, en su Titulo II, Capitulo I regula la prescripción, dispensación y la vigilancia de las reacciones adversas; en su Capitulo III establece las normas para el registro, control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos y afines; y en el Capitulo V del mismo Titulo, se ocupa del Registro Sanitario de los Productos Afines (cosméticos y similares, insumos, instrumental y equipo de uso médico, quirúrgico u odontológico, productos sanitarios y de higiene doméstica) conjuntamente con los alimentos y bebidas.

Sin embargo, tal como se encuentra actualmente redactada esta norma no permite garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que ingresan al mercado farmacéutico nacional ni el adecuado funcionamiento de los establecimientos que los fabrican, importan, almacenan, distribuyen o dispensan.

Asimismo, es necesario ampliar las disposiciones orientadas a mejorar el acceso a medicamentos esenciales, particularmente para las poblaciones más necesitadas, el uso racional de los medicamentos y la vigilancia sanitaria, componentes fundamentales de la Política Nacional de Medicamentos.

Los productos farmacéuticos constituyen un componente esencial en la atención de la salud, pero al mismo tiempo, por tratarse de sustancias que pueden causar efectos tóxicos o indeseables, su uso implica, para la población que los consume, riesgos que se incrementan si su fabricación no se ajusta a normas de correcta manufactura y control de calidad y a condiciones adecuadas de almacenamiento y comercialización. Dichas exigencias se hacen extensivas, en lo que corresponda, a otros insumos de importancia sanitaria, tales como los productos galénicos, recursos terapéuticos naturales, productos sanitarios y de higiene doméstica e insumos de uso médico-quirúrgico u odontológico, por tratarse de productos que comparten la característica de ser potencialmente riesgosos para la salud de los usuarios.

Dada la importancia que los citados productos tienen sobre la salud, es deber del Estado, como responsable de la salud de la población, garantizar su ingreso al mercado en las mejores condiciones de calidad, eficacia, seguridad y precio.

Por lo que debemos de tener en consideración que al producirse el Registro Sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios, el Estado avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos antes de su ingreso al mercado. En los países que se ejerce diligentemente el control y el Registro Sanitario debidamente implementado, éste constituye un mecanismo eficiente de evaluación y autorización, de acuerdo a las necesidades sanitarias de la población.

La actual Ley establece que el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos y afines se otorga sólo por referencia, es decir, si se encuentra registrado en cualquier país del mundo, y por lo tanto cuenta con un Certificado de Libre Venta, ya puede ser registrado en el Perú. Este sistema no permite realizar ningún tipo de evaluación sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos, permitiendo la existencia en el mercado de medicamentos de valor terapéutico cuestionado.

Asimismo, la Ley establece que el Registro Sanitario es automático a la sola presentación de una solicitud con carácter de declaración jurada, protocolo de análisis, certificado de libre comercialización del país de origen, proyecto de rotulado y comprobante de pago, con un plazo de 7 días para entregar el número de Registro Sanitario. También establece que el costo del trámite no debe exceder del 10% de la UIT (S/. 345.00 nuevos soles) monto que esta muy por debajo del promedio internacional, incluso de los países de la región, lo cual no cubre los costos del trámite administrativo, mucho menos el de las acciones de control de calidad para los que está destinado, según lo establece la Segunda Disposición Complementaria, Transitoria y Final, de la Ley General de Salud.

Con este costo tan ínfimo y con requisitos demasiados flexibles, existe un elevado número de expedientes de registro sanitario lo que hace imposible cumplir con el simple trámite administrativo en el plazo establecido, y lo que es más importante el poder realizar una evaluación técnica del producto.

Investigaciones serias sobre el particular, demuestran que al adoptarse el sistema del registro automático, y hacerlo extensivo a todos los productos de libre comercialización y uso en cualquier país del mundo, se desnaturaliza la esencia del registro, toda vez que lo convierte en un mecanismo meramente burocrático, que no considera los aspectos técnicos indispensables para su debido otorgamiento. La experiencia ha demostrado que la apertura del mercado de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros productos sanitarios en los términos establecidos en el Capitulo III del Titulo II de la Ley General de Salud, ha debilitado el sistema del Registro Sanitario en el Perú.

Reducir la autorización de registro a sus elementos administrativos, posibilitar la obtención automática del registro a productos farmacéuticos incorporados en ocho farmacopeas y tres formularios nacionales de medicamentos de referencia y aplicar el silencio administrativo positivo a los procedimientos de Registro Sanitario, entre otros mecanismos de flexibilización considerados en la Ley General de Salud, ha traído como resultado la introducción en el mercado nacional de un número significativo de productos cuya eficacia y seguridad resulta cuestionable en detrimento de productos considerados esenciales para el cuidado de la Salud.

De otro lado, aún cuando existe en la Ley General de Salud algunas normas de control de la publicidad, y disposiciones como la Décimo Segunda Disposición complementaria, Transitoria y Final del Reglamento de la Ley General de Salud, aprobada por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, que incorpora en forma general los "Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos", adoptados por la 41º Asamblea Mundial de la Salud, mediante Resolución WHA41.17, es necesario advertir que en la realidad, se vienen presentando una serie de prácticas dirigidas a influir negativamente sobre los profesionales y técnicos en materia de salud, distorsionando el uso apropiado de los medicamentos.

En lo que respecta a los productos afines a los farmacéuticos (productos cosméticos y de higiene personal, productos sanitarios y de higiene domestica, insumos, instrumental y equipos de uso medico-quirúrgico u odontológico, entre otros) ubicados en el Artículo 92º de la Ley General de Salud (Capítulo V del Título II), es necesario resaltar, que, mas allá del cuestionable hecho que desde el punto de vista de técnica legislativa, se los haya incluido dentro del Capítulo referido al tema de alimentos y bebidas, de aspectos tan distintos y desvinculados; el problema de fondo, radica en el hecho que al haberse desplazado la regulación de estos productos al Capitulo V, se los ha excluido de un conjunto de normas de control y medidas de vigilancia sanitaria, previstas en el Capitulo III para los productos farmacéuticos, que resultan también de necesaria aplicación en este tipo de productos por ser de naturaleza potencialmente riesgosa para la salud de la población que los consume. En tal sentido, el Texto Legal contempla sacarlos de la Ley General de Salud y ubicarlos en el Texto Legal de la Ley Marco, materia del presente Informe.

Asimismo, la actual Ley de Salud no contempla criterios de riesgo para el otorgamiento del Registro Sanitario de dispositivos médicos, los mismos que pueden también producir eventos adversos al ser utilizados. El Texto Legal presentado permite actualizar la norma vigente y adecuarla con los avances que se vienen produciendo en este campo.

La Primera Disposición Complementaria, Transitoria y Final de la Ley General de Salud, excluye de manera taxativa a los establecimientos farmacéuticos (laboratorios, distribuidores, droguerías, farmacias y boticas) de la exigencia de contar con la autorización sanitaria para su funcionamiento; el RUC es el único documento exigido para iniciar actividades.

Esta situación ha originado el incremento del número de establecimientos (casi de 16,500 establecimientos a nivel nacional: 12,553 farmacias y boticas, 3,555 droguerías e importadoras y 389 laboratorios), con el agravante de que muchos de estos inician sus actividades sin cumplir con las condiciones sanitarias mínimas. Asimismo, la autoridad de Salud se encuentra imposibilitada de registrar a los establecimientos que actualmente se encuentran funcionando, tal como se desprende de los censos que se vienen desarrollando en diferentes Direcciones de Salud de la ciudad de Lima, en los cuales se detecta que el número de establecimientos en actividad es mayor que el de los establecimientos registrados por la autoridad de Salud, es decir ha contribuido a incrementar la comercialización informal de productos farmacéuticos en el país.

Según información de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, el problema del mercado de medicamentos falsos, adulterados y de procedencia ilegal sigue creciendo, alcanzando este problema al 30% de los productos farmacéuticos que se vende en el territorio nacional, situación que podría perjudicar aún más la salud la salud pública.

Lo peor de esta situación, no es que solamente afectan con grandes pérdidas a los laboratorios nacionales y extranjeros, sino que quienes malgastan este dinero son las personas de escasos recursos.

La Organización Mundial de la Salud – OMS, señala que el Perú es el cuarto país con mayor riesgo de falsificación de medicamentos detrás de Rusia, China y Corea del Sur.

Por otro lado, este excesivo número de establecimientos sobrepasa la capacidad operativa de la autoridad de salud para ejercer las acciones de control y vigilancia sanitaria establecidas, trayendo como consecuencia que muchos funcionen de manera irregular, a veces por largos períodos antes de su detección. Ello implica el consecuente riesgo para la salud; sobre todo, si tenemos en cuenta que muchos de estos establecimientos son laboratorios donde se fabrican productos farmacéuticos y afines.

El control posterior establecido en la Ley no es efectivo, por lo simple del trámite administrativo dispuesto por la legislación vigente para abrir o cerrar establecimientos, se hace muy difícil para la Autoridad de Salud la aplicación de sanciones previstas en los reglamentos, ya que inmediatamente después de la inspección realizada en la que se detecta una irregularidad que ameritaría una multa o el cierre del establecimiento, los propietarios "comunican" el cierre del establecimiento y la apertura de uno nuevo con alguna modificación de los datos consignados en la primera comunicación como cambio de razón social, del nombre comercial, propietario, dirección u otro. De acuerdo con acciones de control realizadas, se trata en realidad del mismo establecimiento que continua funcionando con similares deficiencias a las detectadas. Actualmente sólo el 6% de farmacias y boticas cumplen las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

En concordancia con lo establecido en la Constitución Política del Estado, la Ley General de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, el Texto Legal presentado establece la responsabilidad del Estado de garantizar medidas que contribuyan a lograr el acceso a los medicamentos esenciales, al uso racional de todos los medicamentos, así como la vigilancia sanitaria, para satisfacer las necesidades prioritarias de salud de la población peruana.

Existen varios factores que condicionan el acceso a los medicamentos, como son la falta de financiamiento, problemas de suministro, insuficiente capacidad de producción local, inadecuada legislación farmacéutica, falta de responsabilidad social del sector privado, bajo poder adquisitivo de la población, entre otros; todos ellos son determinantes de los problemas de acceso que existen en el País.

La presencia de los medicamentos genéricos en el mercado es un factor que contribuye a mejorar el acceso. Se ha demostrado que los genéricos estimulan la competencia, presionando hacia abajo los niveles de precios; sin embargo, en el Perú, el mercado de genéricos aún no se ha desarrollado al nivel de otros países de la región en los cuales la industria de genéricos, incluso estatal, ha mejorado la cobertura para atender problemas críticos de salud de su población.

Asimismo, tal como lo recomienda la Organización Mundial de la Salud OMS, el fortalecimiento del concepto de medicamentos esenciales y la utilización de listados o petitorios de medicamentos esenciales es otra de las estrategias para mejorar el acceso de la población a los medicamentos.

Ambos conceptos no se encuentran adecuadamente definidos en la actual Ley General de Salud, por lo que el Texto Legal presentado los desarrolla en forma adecuada.

Por otro lado, el inadecuado uso de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud, al momento de prescribir o dispensar, o del mismo usuario (automedicación no informada), refleja deficiencias en la formación profesional, así como actitudes y conductas inadecuadas, mediadas muchas veces por la irregular promoción comercial, configurando un escenario urgente de modificar.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, Autoridad reguladora en materia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, es una de las 06 Direcciones Generales del Ministerio de Salud - MINSA, por lo que se encuentra inmersa dentro del manejo administrativo y financiero del MINSA; esto significa estar supeditada a la priorización que establezca la administración del MINSA a los requerimientos de DIGEMID.

Esta situación genera la falta de atención de muchos de los requerimientos de DIGEMID, consecuentemente la baja ejecución de su presupuesto y la disminución en los últimos años, de los montos asignados al presupuesto por el Ministerio de Economía y Finanzas, tal como se evidencia en el cuadro adjunto. Todo esto a pesar que DIGEMID es una entidad recaudadora que cuenta con los recursos necesarios para desarrollar sus actividades administrativas y de control y vigilancia sanitaria si se administran eficientemente.

Estas deficiencias administrativas generan bajas coberturas en las acciones de control y vigilancia sanitaria y una lenta ejecución de los procesos, contrario a lo prioritario de las necesidades por la naturaleza de los aspectos regulados en DIGEMID. Asimismo, se presentan serias deficiencias en cuanto a recursos humanos, de los aproximadamente 250 trabajadores, el 50% son personal administrativo, siendo el mayor requerimiento el de profesionales técnicos. El grupo profesional está constituido en su mayoría por profesionales contratados por servicios no personales, con remuneraciones sumamente bajas para el nivel de una entidad reguladora, lo que genera una permanente rotación de personal sobretodo de los altamente calificados.

Haciendo una comparación con la legislación de países de alta vigilancia sanitaria y de países de nuestra región, encontramos que la mayoría cuenta con autoridades reguladoras de medicamentos autónomas, lo que les permite cumplir con mayor eficiencia sus funciones de regulación y control, como es el caso de la Administración de Medicamentos y alimentos (FDA) de los Estados Unidos, Agencia de Medicamentos de Gran Bretaña, Agencia Española de Medicamentos, Agencia de Medicamentos de Francia, la Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos (INVIMA) de Colombia, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, entre otros.

Todo esto lleva a plantear la necesidad de dotar a la autoridad reguladora de medicamentos de una organización que le permita desarrollar sus actividades con autonomía técnica, financiera y administrativa para poder cumplir sus funciones de manera eficiente.

5. SUSTENTO DE LAS PRINICIPALES PROPUESTAS DEL TEXTO LEGAL

El objetivo principal del Grupo de Trabajo era elaborar una norma que permitiera garantizar la calidad de los medicamentos y el acceso universal de la población a los mismos, cuidando la calidad de los productos que van a ser consumidos, el cual se logra en el Texto Legal propuesto sobre "Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios como norma independiente".

La propuesta que se alcanza, consta de XIII Capítulos, 57º artículos y 12 Disposiciones Transitorias, Complementarias y Finales, elaboradas a través del análisis y debate entre instituciones y organizaciones representativas profesionales, empresariales y de los consumidores, cuyos aportes han sido recogidos según la pertinencia de las mismas.

DISPOSICIONES GENERALES

Así, en el Capitulo I, sobre Disposiciones Generales se incorpora diez principios que constituirán criterios interpretativos en la toma de decisiones sobre los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Es importante resaltar el enfoque de bien sanitario que se le atribuye a todos los productos regulados en el presente texto legal.

DE LA AUTORIDAD NACIONAL EN MATERIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

En cuanto al Capítulo II, referido a la Autoridad Nacional en materia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se recomienda crear la Superintendencia Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios como un Organismo Público Descentralizado con autonomía administrativa, económica y técnica, adscrita al Ministerio de Salud, justificada plenamente en la necesidad de una mayor vigilancia sanitaria y uso apropiado de estos productos dirigidos a prevenir, recuperar y mantener la salud de los seres humanos.

Esta institución se encargara de normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar, proponer políticas, y acreditar en temas relacionados a los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso de seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud, debiendo el Reglamento implementar un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales.

CLASIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El Capitulo III, referido a la Clasificación de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, regula una clasificación básica de los mismos, permitiendo que el Reglamento establezca la subclasificación y la actualice con relación al avance de la ciencia y tecnología, tomando en cuenta la normatividad internacional. Además, regula la identificación de los Productos Farmacéuticos a través de la Denominación Común Internacional -DCI, establecida por la Organización Mundial de la Salud, y que lo estandariza en todo el mundo.

REGISTRO SANITARIO

En el Capítulo IV, referido al Registro Sanitario, actualmente regulado en el artículo 50º de la Ley General de Salud (1997), genera la concesión de registro sanitario automático, es decir sin la acreditación de calidad de los productos farmacéuticos, favoreciendo con ello la falsificación, adulteración, venta informal o venta de productos vencidos, lo cual atenta contra la vida y la salud de los pacientes.

El costo de la obtención de un registro sanitario de medicamentos en el Perú es aproximadamente de $100 dólares americanos, el cual no cubre los costos de análisis, control y vigilancia debidas que el Estado debe hacer para salvaguardar la vida y la salud de la población.

Ante ello, se contempla en el referido capitulo, la obligatoriedad del Registro Sanitario incorporando flexibilidades que faciliten su acceso, como la importación paralela, la clasificación del Registro Sanitario priorizando a los medicamentos esenciales para el país, y Registro Sanitario para situaciones especiales, como una epidemia.

Asimismo, se señalan requisitos mínimos para la obtención del Registro Sanitario con el objeto de reunir las garantías de seguridad, eficacia y calidad del producto, resaltando la incorporación de aspectos nuevos como son:

• Protocolo de Análisis y Técnica Analítica para las materias primas - principios activos y excipientes – así como para las materias terminadas utilizando las farmacopeas vigentes a nivel internacional;
• Estudios de estabilidad,
• Estudios de intercambiabilidad, y,
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

La propuesta también modifica los plazos necesarios para la evaluación del Registro Sanitario y delega al Poder Ejecutivo, la facultad para establecer las tasas por concepto del trámite de Registro Sanitario, a través del Reglamento y de acuerdo a lo normado en la Ley de Procedimiento Administrativo General.

CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La propuesta innovadora del Capitulo VI, lo constituye el Sistema Peruano de Intercambiabilidad del Medicamento, el cual se irá implementando gradualmente, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario.

Los países incorporados a la Organización Mundial del Comercio, como el Perú, tienen la obligación de respetar las patentes comerciales de inventos, como es el caso de los medicamentos innovadores. Esta obligación se acrecienta por la existencia de tratados comerciales con aquellos países desde donde proceden los productos patentados. Así, la salida al mercado de productos similares o copias está vedada, hasta que la licencia otorgada al innovador termine.

Una vez caducadas las patentes, las autoridades sanitarias quedan en libertad de permitir el registro de similares o copias del original y aprobar su salida al mercado, exigiéndole al fabricante antecedentes bibliográficos acerca de la droga original y resultados analíticos que avalen la calidad del producto; además, inspeccionan sus instalaciones y revisan el etiquetado. Esta aprobación está concebida para bajar los costos de los tratamientos debido a que en la mayoría de los casos, el producto original tiene precios mayores que los medicamentos similares.

Esta es la situación que actualmente se está viviendo en el mundo y particularmente en nuestro país, debido a la inminente expiración de las primeras patentes de medicamentos.

En aquellos países que han suscrito los acuerdos de la OMS referentes a la fabricación de genéricos para la intercambiabilidad, las autoridades exigirán, además de los antecedentes bibliográficos, pruebas de biodisponibilidad para demostrar bioequivalencia con el original o bien, si las circunstancias lo ameritan, estudios clínicos, entre otros, dependiendo de la naturaleza de la droga y de la forma farmacéutica que tendrán los futuros genéricos. Con ello se persigue, además de bajar los costos del tratamiento, asegurar al médico y al paciente que el genérico en estudio cuenta con la misma seguridad y eficacia demostrada mediante estudios clínicos multicéntricos por el medicamento original.

Por ello, la necesidad de constituir en el Perú un Sistema de Intercambiabilidad que procure seguridad respecto de los nuevos medicamentos que ingresan al país.

Por otro lado, éste Capitulo señala que la obligatoriedad, integralidad, permanencia del control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios recae en la empresa fabricante si son elaboradas en el país o en caso de importaciones, en el importador titular del Registro Sanitario.

Posteriormente, a partir de la adquisición de los productos por establecimientos públicos o privados de distribución, dispensación o expendio, se les traslada a éstos la obligación de conservar y vigilar el mantenimiento de la calidad de los mismos hasta que sean recibidos por el usuario.

LOS ESTABLECIMIENTOS

El Capítulo VII referido a los Establecimientos, a diferencia de lo que dispone la Primera Disposición Complementaria, Transitoria y Final de la actual Ley General de Salud, ésta propuesta plantea otro enfoque del Control Sanitario de los establecimientos, indicando la exigencia de las Autorizaciones Sanitarias de funcionamiento, previo al inicio de actividades de producción, distribución, dispensación o expendio de los productos. Con dicha autorización, se evaluará ex ante, las condiciones estructurales mínimas que los establecimientos deben poseer, asi como instalaciones, equipos, personal y otros aspectos que finalmente han de incidir en la calidad del producto que se produce o comercializa. Como mecanismo de control ex post o concurrente se mantienen las inspecciones para verificar que no se hayan efectuado modificaciones a las condiciones que permitieron la obtención de la Autorización, así como el cumplimiento de los respectivos Reglamentos.

ACCESO A LOS MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Este tema, regulado en el Capitulo VIII, es innovador, y considera a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componentes fundamentales de la atención integral de salud, priorizando a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, por lo que el Estado dicta y adopta medidas para garantizar su acceso a la población.

Se incorporan ocho fundamentos de acceso universal que constituyen requisitos básicos para garantizar un acceso sostenible, apropiado y equitativo de los productos regulados en el texto legal. Adicionalmente, se incorpora las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), en concordancia con la Declaración de DOHA, que podrán hacerse efectivas en circunstancias que por razones de interés público, emergencia o seguridad nacional sean necesarios para el país.

En este sentido, los servicios de farmacia públicos están obligados a mantener un stock mínimo de productos farmacéuticos genéricos disponibles acorde principalmente a su población.

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y SANITARIOS

Este, también constituye un acápite innovador desarrollado en el Capitulo IX, y en concordancia con lo establecido en la Organización Mundial de la Salud – OMS, regula las situaciones y condiciones en que deben usarse los medicamentos y dispositivos médicos, así como los actos de los profesionales de salud (prescripción y atención farmacéutica) relacionados con el uso de estos productos.

Por ejemplo, se señala que la prescripción de medicamentos debe hacerse consignando obligatoriamente sólo la Denominación Común Internacional y no el nombre de marca especifico, ello con el objeto de no promocionar y beneficiar a una marca en particular.

Referente a la dispensación de los productos comprendidos en la norma propuesta, se señala como responsable de la misma al profesional de la salud Químico Farmacéutico, quien podrá ofrecer al usuario alternativas de medicamentos química y farmacológicamente equivalentes, debiendo precisar que no se le esta facultando a cambiar la prescripción pero si a ofrecer al usuario un medicamento con similar composición y por tanto similares efectos.

Por otro lado, se consideran estrategias de uso racional de medicamentos, tales como el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, el Formulario Nacional de Medicamentos, el Sistema Peruano de Farmacovigilancia, la obligatoriedad de reportar las reacciones adversas, publicación de alertas e información objetiva sobre los productos materia de la propuesta.

PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD

En el Capitulo X, se establece cuales son los requisitos y condiciones que deben cumplir la promoción y publicidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como la información dirigida tanto a los profesionales de la salud, como al público en general, dada su condición de productos potencialmente tóxicos que pueden dañar la salud del ser humano.

También se indica las prohibiciones sobre la materia, como la restricción a las empresas farmacéuticas, visitadores médicos y/o promotores de entregar en forma directa muestras gratuitas de medicamentos y otros productos farmacéuticos afines con el objeto de persuadir a los pacientes y público en general.

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

El Capitulo XII, establece las acciones y medidas de control y vigilancia sanitaria para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como las obligaciones de los titulares del Registro Sanitario y Certificado de Registro Sanitario de un producto en el cumplimiento de éstas medidas. Incorpora el Control de Calidad del primer lote del producto que ingresa al mercado previo a su comercialización.

También, considera las acciones y medidas de control y vigilancia sanitaria para los establecimientos que participan en los diversos procesos relacionados con éstos productos; así como las respectivas prohibiciones, que deberán ser cumplidas por los establecimientos y actores implicados en cualquiera de los procesos.

En forma innovadora, se incorpora la necesidad de la lucha contra el comercio ilegal de medicamentos estableciendo el Grupo Técnico Multisectorial que no solo esta encaminado a diseñar e implementar estrategias diversas a nivel nacional, sino también a contribuir con la erradicación del comercio ilegal de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el país.

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES:

1. Atendiendo a las consideraciones expuestas en el numeral 4 referido a la situación actual y problemática de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios descritos en el presente informe, podemos concluir que, los mismos no cuentan con garantía, eficacia y calidad, asimismo no existe accesibilidad a éstos productos en el mercado peruano por parte de la población de escasos recursos económicos. Dicha situación pone en riesgo la salud de la población.
2. Existe la necesidad y urgencia de la modificación de la Ley No. 26842 – Ley General de Salud – que permita establecer un marco normativo que subsane los vacíos y deficiencias que vienen ocasionando los problemas ya descritos.
3. El Grupo de Trabajo ha elaborado un texto legal de las diferentes iniciativas legislativas que han sido materia de análisis y debate por las diversas instituciones invitadas y que contiene los aportes y sugerencias de las mismas, no habiéndose agotado aún el debate al interior del Grupo de Trabajo por encontrarse pendiente algunos temas, como la creación de una OPD.
4. Finalmente, recomendamos que la Comisión de Salud, Población, Familia y Personas con Discapacidad trate este tema con prioridad en la próxima legislatura, a efectos que se hagan las modificaciones pertinentes.

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AYUDA MEMORIA PROCESO DE APROBACION LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Y SU FASE DE REGLAMENTACION

PROBLEMÁTICA QUE MOTIVO LA PRESENTACION DEL PROYECTO DE LEY

• La falta de garantía eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, el inadecuado control de los productos farmacéuticos que se expenden y comercializan en el país, la proliferación de medicamentos adulterados, falsos y de procedencia ilegal, aunado a que la Ley General de Salud, en su Capítulo V, sobre Productos Farmacéuticos y afines, establece una regulación demasiado flexible trajo como consecuencia que esta norma no responda a las necesidades que nuestro país requiere, a efectos de garantizar el control, uso racional, accesibilidad y la calidad de los medicamentos.

RANKING DE PAISES CON MAYOR FALSIFICACION

• El Registro Sanitario de los Productos farmacéuticos y afines se otorgaba por referencia y en forma automática. Su costo era del 10% de la UIT, (S/. 345 Nuevos Soles) que se encontraba por debajo del promedio internacional, mientras que en otros países como Bolivia su costo es de US$ 700 dólares, en Colombia US$ 1,029 dólares, Chile US$ 1,300 dólares y Brasil US$ 8,400 dólares americanos.

• La DIGEMID contaba con un plazo de 7 días para que el producto pueda ser evaluado, vencido este plazo tenía que ser registrado.

• En este sentido, resultaba necesario que el Estado garantizara el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad, lo cual se lograría con una normatividad que establezca la seguridad necesaria en el registro sanitario y que permita un seguimiento total de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y los productos sanitarios para garantizar una apropiada vigilancia sanitaria.

PRESENTACION DE PROYECTO DE LEY Y CONFORMACION GRUPO DE TRABAJO

• En virtud a esta problemática presenté un Proyecto de Ley (Proyecto de Ley Nº 491/2006-CR), el cual conjuntamente con otras propuestas referidas al mismo tema, dio inició un interesante y arduo debate, para lo cual la Comisión de Salud del Congreso de la República conformó durante el Período Anual de Sesiones 2006 – 2007, un Grupo de Trabajo, que presidí, el cual realizó una evaluación exhaustiva de este tema, y con la finalidad de lograr una norma consensuada se trabajó con las diferentes instituciones públicas, privadas, colegios de químicos farmacéuticos y la sociedad civil vinculadas a esta problemática habiéndose elevado, en su momento, a la Comisión de Salud el Texto Legal fruto del trabajo realizado.
• El Grupo de Trabajo estuvo conformado por:
  • Margarita Sucari Cari, Coordinadora.
  • Daniel Robles López.
  • Mario Peña Angulo.

• Proyectos de ley analizados por el Grupo de Trabajo:
  1. Proyecto de Ley Nº 023/2006-PE, presentado por el Poder Ejecutivo (Autógrafa Congreso anterior)
  2. Proyecto de Ley Nº 491/2006-CR, presentado por quien habla.
  3. Proyecto de Ley Nº 625/2006-CR, presentado por el Congresista Daniel Robles.
  4. Proyecto de Ley Nº 670/2006-CR, presentado por el Congresista Mario Peña Angulo.
  5. Proyecto de Ley Nº 959/2006-PE, presentado por el Poder Ejecutivo.

• El Grupo de Trabajo realizó 6 sesiones ordinarias y 4 reuniones de trabajo habiendo participado las siguientes Instituciones:
  1. Presidencia del Consejo de Ministros.
  2. Ministerio de Economía y Finanzas.
  3. Ministerio de Salud.
  4. Ministerio del Interior.
  5. Ministerio de Defensa.
  6. Ministerio de la Producción.
  7. DIGEMID.
  8. Los representantes de los Laboratorios nacionales y extranjeros (ADIFAN, ALAFARPE, ALAFAL).
  9. El representante del Colegio Médico del Perú.
  10. Los representantes de los Colegios Químico Farmacéuticos del Perú.
  11. La Federación Nacional de Químicos Farmacéuticos del Perú.
  12. La Cámara de Comercio de Lima,
  13. La Sociedad Nacional de Industrias.
  14. Representantes de las Universidades.
  15. Representantes de la sociedad civil como Foro Salud; y
  16. Representantes de los pacientes.

APROBACION DE LA LEY

• Durante la Legislatura anterior se continuó con el debate de esta importante iniciativa legislativa. Sin embargo, pese a haber participado en ellas y de haber efectuado muchas propuestas y sugerencias al texto de la misma, realicé algunas propuestas adicionales que fueron recogidas en un Dictamen en Minoría en el cual se efectuaron planteamientos concretos respecto de los artículos 2º, referido a las sustancias activas, y 60º de la Ley vigente, debiendo destacar que en todo momento defendí en el Congreso de la República la posición en el sentido que el químico farmacéutico debería ser el profesional que se encuentre a cargo de la dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los Dispositivos Médicos, lo cual como consecuencia del trabajo realizado fue acogido en el texto final de la Ley.
• Luego de haber solicitado la priorización ante el Presidente del Congreso, la Comisión de Salud (tanto durante la Presidencia del Congresista Wilson como de la Congresista Hilda Guevara) y ante Junta de Portavoces por intermedio de mi Grupo Parlamentario, con la finalidad de que sea incluida en la Agenda del Pleno del Congreso, el día 22 de Octubre del año en curso se inició el debate de esta importante norma por parte de la representación nacional, habiéndose dispuesto un cuarto intermedio producto del cual se  elaboró un Texto Consensuado. Dicho texto fue aprobado por el Pleno del Congreso el día Jueves 29 de Octubre del año en curso.
• El texto consensuado recogió las propuestas efectuadas en los siguientes Proyectos de Ley:
  1. Proyecto de Ley Nº 023/2006-PE, presentado por el Poder Ejecutivo (Autógrafa Congreso anterior)
  2. Proyecto de Ley Nº 491/2006-CR, presentado por quien habla.
  3. Proyecto de Ley Nº 625/2006-CR, presentado por el Congresista Daniel Robles.
  4. Proyecto de Ley Nº 670/2006-CR, presentado por el Congresista Mario Peña Angulo.
  5. Proyecto de Ley Nº 959/2006-PE, presentado por el Poder Ejecutivo.
  6. Proyecto de Ley Nº 1170/2006-CR, presentado por el Congresista Yhony Lescano Ancieta.
  7. Proyecto De Ley Nº 2216/2007-CR, presentado por la Congresista Helvezia Balta Salazar.

• El día 26 de Noviembre se publicó en el Diario Oficial “El Peruano” el texto de esta norma, a través de la Ley Nº 29459.
• Esta norma consta de 14 Capítulos, 61 artículos, 09 Disposiciones Transitorias, Complementarias y Finales.
  • Capítulo I, referido a las Disposiciones Generales.
  • Capítulo II: De la autoridad Nacional en Materia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
  • Capítulo III: De la clasificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
  • Capítulo IV: Del Registro Sanitario.
  • Capítulo V: De los estupefacientes, psicotrópicos, precursores y otras sustancias sujetas a fiscalización.
  • Capítulo VI: De la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Capítulo VII: De los establecimientos.
  • Capítulo VIII: Del acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Capítulo IX: Del uso racional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Capítulo X: De la promoción y publicidad.
  • Capítulo XI: De la investigación de los Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Capítulo XII: Del Control y Vigilancia Sanitaria.
  • Capítulo XIII: De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones.
  • Capítulo XIV: Normas Especiales para Dispositivos Médicos.
• Este dispositivo legal contempla básicamente los siguientes aspectos:
  1. Tiene como objeto definir y establecer los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas prioritariamente por el Estado dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud.
  2. Establece los principios básicos relacionados a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  3. Acogió las propuestas formuladas en el Dictamen en Minoría,  es decir la modificatoria al artículo 2º, referido al ámbito de aplicación de la norma, según el cual se extiende además el control a las sustancias activas, y no únicamente a las sustancias excipientes y materiales utilizados en su fabricación.
  4. En el artículo 60º se mantuvo al químico farmacéutico como el profesional que se debe encontrar a cargo de la dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y expendio de los Dispositivos Médicos
  5. Se adecuó el texto de la norma a la modificatoria del artículo 50º de la Ley General de Salud, dispuesta por el artículo 6º de la Ley Nº 29316 - Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América.
  6. Regula y define los conceptos y la clasificación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  7. Establece los requisitos, plazos para el otorgamiento, requisitos para la aprobación y reinscripción así como la vigencia del Registro Sanitario.
  8. Regula el proceso de calidad, promoción, publicidad y mecanismos de acceso a dichos productos y fortalece el control y vigilancia de los mismos.
  9. Regula el tema de las medidas de seguridad, infracciones y sanciones en resguardo de la salud de la población.
  10. Se deroga el Capítulo III del Título II de la Ley General de Salud (Ley Nº 26842), y asimismo modifica los artículos 26º y 92º, la denominación del Capítulo V de la Ley General de Salud, conforme a lo dispuesto en la Octava y Sexta Disposiciones Transitorias, Complementarias y Finales de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Este Dispositivo Legal, cuya aprobación era esperada desde hace muchos años (más de 12 años), permitirá que contemos con un marco legal adecuado, que brinde al pueblo peruano un acceso a medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios de garantía, que sean eficaces, seguros y de calidad.

PROCESO DE REGLAMENTACION:

• Actualmente la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Farmacéuticos se encuentra en la etapa de reglamentación. De conformidad a lo establecido en la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos  y Productos Sanitarios tiene un plazo de 180 días calendario (que venció el día 26 de Mayo de los corrientes) para la presentación de los reglamentos respectivos a la Autoridad Nacional de Salud para su aprobación. Actualmente contamos con los siguientes anteproyectos de Reglamentos de:
  • Establecimientos Farmacéuticos; y,
  • Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.